Nell’ambito della medicina ed in particolare dei dispositivi medici, è quasi imminente l’arrivo del nuovo Regolamento (UE) 2017/745. Di questo nuovo Regolamento si è molto parlato e ormai è confermato il nuovo modo in cui si dovrà redigere il fascicolo tecnico.
Il fascicolo tecnico è sempre stato obbligatorio e deve essere redatto per ogni dispositivo medico immesso nel mercato.
Ma cos’è esattamente il fascicolo tecnico?
Il fascicolo tecnico è una documentazione tecnica, un insieme di documenti e elaborati che confermano formalmente le direttive e le norme che sono state rispettate, per il prodotto realizzato.
È appunto una dimostrazione formale per garantire la sicurezza dei prodotti che vengono immessi nel mercato. Siamo già a conoscenza che un prodotto deve essere sicuro e non pericoloso.
Come verrà gestito il fascicolo tecnico, con le nuove normative?
Il Regolamento 2017/745 ha introdotto un cambiamento sulla gestione del fascicolo tecnico dei dispositivi medici: non basta più rendere disponibile il fascicolo, ma occorre emettere una revisione periodica del suo contenuto.
La legge prevede che questo tipo di lavoro possa essere effettuato anche da consulenti esterni abilitati. Ci è sembrato utile fornire questo servizio a tutti i fabbricanti.
Ci occuperemo noi direttamente per tutto ciò che riguarda il fascicolo tecnico dei Vostri prodotti, a partire dalla conservazione che sarà sempre a Vostra disposizione per eventuali controlli.
Controlleremo periodicamente la validità, la correttezza di quanto scritto nel fascicolo tecnico, aggiornandolo ad ogni revisione richiesta.
Ogni revisione prevede anche un rapporto dettagliato con tutti gli aggiornamenti effettuati e le attività necessarie.
Richiedi informazioni sul servizio di gestione del fascicolo tecnico!
Se sei un produttore o importatore di dispositivi medici, scopri questo servizio e contattaci per maggiori informazioni, senza impegno.
La nostra abilitazione permette di guidare i nostri clienti nella marcatura CE dei dispositivi medici e non avrete più bisogno di pensare alla nuova gestione del fascicolo tecnico.
Renato Carraro
Via Lauro, 95
35010 – Cadoneghe (PD)
