I plantari e le solette sono considerati dispositivi medici, quindi prevedono l’obbligo di marcatura CE. Questi prodotti vengono inseriti all’interno delle scarpe, per migliorare la postura e, più in generale, la salute del paziente.
Quali solo le categorie dei plantari e delle solette?
Troviamo due tipologie principali:
- Di serie, ovvero senza particolari differenze tra di loro e subito pronti all’utilizzo
- Su misura, ovvero creati appositamente per un paziente in base al piede e con caratteristiche personalizzate
In base alla tipologia, la marcatura CE dei plantari e delle solette è diversa, quindi bisogna prestare più attenzione.
Per i prodotti di serie:
in questo caso, i dispositivi medici creati di serie richiedono l’obbligo di marcatura CE e devono essere registrati presso il Ministero della Salute.
Per i prodotti su misura:
i plantari e le solette su misura richiedono anch’essi la marcatura CE obbligatoria, ma non occorre registrarli presso il Ministero della salute e nel fascicolo tecnico devono essere sottolineate le generalità del paziente e i dati del medico che li ha prescritti.
Marcatura CE di plantare e solette : ecco alcune informazioni
La marcatura CE di plantari e solette è sempre obbligatoria (come anche registrare i dispositivi medici) perché chi esegue una produzione in serie non ha alcune conoscenza sul cliente finale che andrà ad utilizzare il prodotto.
È indispensabile quindi dichiarare conforme il prodotto con il nome del fabbricante e quello del dispositivo medico.
Se il produttore e il paziente lavorano a stretto contatto, non è più necessario pubblicare i dati, ma la marcatura CE rimane obbligatoria e la dichiarazione di conformità deve essere personalizzata.
Il prodotto in serie viene solo in un secondo momento modificato per ottenere un prodotto su misura, ma non nasce nella categoria dei prodotti su misura perché prevede la registrazione al Ministero della Salute ed è un normale dispositivo medico.
Hai bisogno di assistenza nella procedura di marcatura CE?
La nostra società è a disposizione per chiarire i dubbi riguardanti la marcatura CE di plantari e solette.
Renato Carraro
C & C Sas
Via Lauro, 95
35010 – Cadoneghe (PD)
